Рентген на дому МосРентген Центр

Здравствуйте Андрей!
Благодарим Вас за внимание к нашей компании, выраженное, к сожалению, к негативном ключе. Это помогает поисковой оптимизации по словам "МосРентген Центр", по нашему телефону +7(495) 22-555-6-8 и фамилии директора. Очень жаль, что Вас обидели.
Мы постараемся улучшить свой имидж в Ваших глазах, отвечая реальными достижениями на Ваши сообщения.
По ссылке на нашем канале можно посмотреть об рентгеновских оцифровщиках, которые мы продаем.
https://youtu.be/Zk_gw20tzi4?list=PL0lAFET_ad-Uf2GiLahZ9iWrashJbQGqH
Удачи!

Здравствуйте Андрей!
Благодарим Вас за внимание к нашей компании, выраженное, к сожалению, к негативном ключе. Это помогает поисковой оптимизации по словам "МосРентген Центр", по нашему телефону +7(495) 22-555-6-8 и фамилии директора. Очень жаль, что Вас обидели.
Мы постараемся улучшить свой имидж в Ваших глазах, отвечая реальными достижениями на Ваши сообщения.
По ссылке на нашем канале можно посмотреть о рентгенографии дикой кошки.
https://youtu.be/9VPnuf6UXtk?list=PL0lAFET_ad-Uf2GiLahZ9iWrashJbQGqH
Удачи!

Здравствуйте Андрей! Спасибо за внимание к компании МосРентген Центр. Напишите, пожалуйста, чем мы Вас обидели, и, я уверен, мы решим Вашу проблему.

Одно из направление нашей деятельности - регистрация медицинских изделий.



Регистрации медицинских изделий в России



Этапы регистрации медицинских изделий на территории РФ

Этапы прохождения:

Подготовка документов (собираем, подготавливаем, создаём полный пакет документов)

Этап 1 (техническая и токсикологическая лаборатории, 1 этап Росздравнадзора)

Этап 2 (клиническая лаборатория, 2 этап Росздравнадзора)

Подготовка документов - включает в себя корректировку/проверку документов и/или создание шаблонов документов

1) Документ, подтверждающий регистрацию организации-производителя в качестве юридического лица (свидетельство ИНН/КПП, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ, выписка из ТПП).

2) Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя: доверенность от производителя.

3) Документ, подтверждающий официальный статус представительства иностранной компании в РФ (при наличии).

4) Документ, подтверждающий регистрацию торговой марки или торгового знака.

5) Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия (если разработчик и производитель медицинского изделия разные юридические лица).

6) Документы, подтверждающие соответствие зарубежного производства международным стандартам ISO (ISO 13485, ISO 9001); 93/42/EEC.

7) Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям (Declaration of Comformity, FreeSale, СЕ- Declaration).

8) Сведения о нормативной документации: перечень технических регламентов, нормативных документов Таможенного союза, государственных стандартов, относящихся к заявляемому медицинскому изделию, перечне применяемых стандартов и т.п.) применительно к медицинскому изделию.

9) Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие:

- технический файл производителя (Simplified Technical File) или сводный комплект технической документации (Summery technical documentation).

10) Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия:

- документ, соответствующий требованиям пункта 4 Правил, заверенный производителем в установленном порядке;

- единственный документ, поступающий к потребителю, поэтому в эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие требуется представлять сведения об уполномоченном представителе производителя.

11) Рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в технических или эксплуатационных документах.

12) Документация по сбору и установке медицинского изделия.

13) Фотографические изображения изделия общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра).

14) Образцы маркировки медицинского изделия, выполненные в соответствии с требованиями нормативных документов РФ (для МИ зарубежного производства на русском языке).

15) Документы, созданные производителем в процессе анализа риска применения МИ, содержащие сведения об опасностях, связанных с МИ, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (файл менеджмента риска).

16) Протоколы испытаний МИ, проведенных за пределами Российской Федерации.

17) Сведения по валидации в отношении процесса стерилизации, упаковки и поддержания стерильности (для стерильных медицинских изделий).

18) Отчеты о клинических и доклинических исследованиях/испытаниях за пределами Российской Федерации.



Финансовая составляющая за услуги

за 1 (одно) Регистрационное Удостоверение = 745’ООО руб



Разработка (при необходимости):

1. Технической Документации/Simplified Technical File = 124’000 руб

2. Эксплуатационной документации производителя = 66’ООО руб



Дополнительно оплачиваемые расходы клиентом

Госпошлины в Росздравнадзор:

45'000 руб - 1 класс риска 65'000 руб - 2а класс риска 85'000 руб - 26 класс риска 115'000 руб - 3 класс риска

7'000 руб - оплата за выдачу РУ (при получении бланка)



Лаборатории для проведения испытаний всех медицинских изделий

- для регистрации медицинских изделий на территории РФ испытания необходимо проводить только в аккредитованных лабораториях на территории РФ

1. Технические лаборатории (Срок проведения испытаний — от 2 недель)

1.1. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА России

1.2. АО НПП "Циклон-тест"

2. Токсикологические лаборатории (Срок проведения испытаний - от 2 недель)

2.1. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА России

2.2. Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)



Стоимость технических и токсикологических испытаний (кол-во протоколов рассчитывает лаборатория при составлении программы испытаний):

- 10'000 руб (1 класс риска) * на кол-во протоколов

- 10'500 руб (2а класс риска) * на кол-во протоколов

- 10000 руб (26 класс риска) * на кол-во протоколов

- 11500 руб (3 класс риска) * на кол-во протоколов



Электромагнитная совместимость (ЭМС)

= 20'000 руб (за каждый прибор)



Электробезопасность (ЭБ)

= 40’000 - 50'000 руб (зависит от прибора)



3. Клинические исследования. (Срок проведения испытаний - от 4 недель)

3.1. Общество с ограниченной ответственностью «Европейский медицинский центр «УГМК-Здоровье» - от 50'000 руб



Лаборатории для проведения испытаний in vitro. Технические и клинические испытания

1. ГБОУ ДПО РМАПО МИНЗДРАВА РОССИИ

2. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико- химической медицины» ФМБА России



1. Технические испытания (Срок проведения испытаний -от 1,5 месяцев) - от 50'000 руб

*при регистрации медицинских изделий in vitro токсикологические испытания не проводятся

2. Клинико-лабораторные исследования на образцах пациентов (Срок проведения испытаний — от 1,5 месяцев) - от 80'000 руб

Цены могут меняться (в зависит от лаборатории). Стоимость прохождения испытаний формируется при подаче полного пакета документов.

По желанию клиента можно провести испытания в любой другой аккредитованной лаборатории.



Перевод на русский язык + Нотариальное заверение документов

(стоимость зависит от объёма документов):

Клиент самостоятельно оформляет перевод на русский

язык (не начинать перевод, не согласовав необходимый перечень документов)



Период регистрации медицинского изделия:

~ 9 мес - период указан с момента наличия готового пакета документов. Период указан в среднем (общее время проведения испытании и экспертизы зависит от лаборатории и Росздравнадзора).

Ввоз образцов на территорию РФ:

Оформлять документы рекомендуем на уполномоченного представителя.

не гони понты))))))))